ce que l’on sait de Beyfortus développé par Sanofi, après le feu vert de l’Agence européenne du médicament

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert, vendredi 16 septembre, à la future commercialisation d’un vaccin contre la bronchiolite chez les nouveau-nés. Le médicament, baptisé “Beyfortus”, utilise un anticorps monoclonal, le nirsevimab, qui a été développé conjointement par les laboratoires français Sanofi et le suédo-britannique AstraZeneca. Franceinfo fait le point sur ce pas franchi dans la prévention et la lutte contre cette maladie saisonnière, qui touche principalement les bébés de moins de 2 ans, mais aussi les personnes âgées. Le premier médicament contre la bronchiolite qui peut être injecté à tous les nouveau-nés. L’utilisation du nirsevimab pour la prévention du virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite, est recommandée par l’EMA pour “les nouveau-nés et les bébés durant la première saison de circulation du virus qu’ils subissent”, a annoncé l’institution dans un communiqué. . Le soutien de l’autorité de santé européenne, qui ouvre la voie à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour ce produit de santé, représente une avancée médicale, mais aussi une première mondiale. .Jusqu’à présent, c’est le seul vaccin contre le VRS qui pouvait être injecté à tous les bébés de moins de 1 an. Jusqu’à présent, un autre anticorps, le palivizumab, commercialisé sous le nom de Synagis (AstraZeneca), était déjà disponible, mais uniquement pour les prématurés ou enfants à risque.Bien que nécessitant une injection intraveineuse, Beyfortus n’est, en pratique, pas, pas exactement va. cci Contrairement au procédé traditionnel de vaccination, qui permet au corps humain de produire les anticorps dont il a besoin pour se défendre contre un virus, l’administration de nirsevimab, qui s’apparente à un traitement préventif, introduit directement un anticorps “destiné à se lier à la protéine”. . .) dont le virus a besoin pour infecter l’organisme. Lorsque le nirsevimab se lie à cette protéine, le virus devient incapable de pénétrer dans les cellules de l’organisme », précise l’EMA. Prévention adaptée aux nouveau-nés qui n’ont pas encore construit tout leur système immunitaire. Une dose suffit pour immuniser un bébé Dans un communiqué (lien en anglais) de mai, le laboratoire Sanofi indique qu’après des essais cliniques il a trouvé une efficacité de 79,5% du nirsevimab contre les formes d’infections nécessitant un suivi médical, et de 77,3% contre les hospitalisations. Contrairement à son prédécesseur, Synagis, qui nécessite l’injection de plusieurs doses (en PDF), une seule injection suffit pour être efficace. “Parce que le médicament est lentement éliminé de l’organisme, sur plusieurs mois, une seule dose de Beyfortus protège les bébés contre le virus” pendant la saison infectieuse, explique l’EMA. En France, l’épidémie saisonnière commence généralement au début de l’automne et se termine à la fin de l’hiver, écrit Santé publique France (SPF). Après la décision de l’EMA, c’est désormais la Commission européenne et les agences nationales de santé qui devront désormais donner un éventuel feu vert dans les mois à venir pour une autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres de l’UE. Si l’AMM est bien approuvée, il faudra donc attendre l’automne 2023 pour voir ce produit effectivement circuler sur le marché européen et français. C’est une bonne nouvelle pour l’hôpital… La bronchiolite est une maladie respiratoire, le plus souvent bénigne lorsqu’elle est bien traitée. Chez les bébés âgés de 2 à 8 mois, il peut provoquer une forte toux et des difficultés respiratoires. Et c’est très contagieux. Les hôpitaux craignent chaque année le début de l’épidémie et le risque de saturation de leurs services pédiatriques. Dans un avis d’octobre 2021, le Conseil scientifique rappelait qu’environ 2 000 hospitalisations pouvaient survenir chaque semaine lors d’une saison de bronchiolite en France, faisant de la maladie l’une des principales causes d’encombrement des services pédiatriques pendant la saison froide. Santé publique France chiffre pour sa part à 30% la proportion moyenne d’enfants de moins de 2 ans touchés annuellement par le VRS. L’arrivée d’un vaccin administrable à grande échelle laisse espérer une diminution du nombre d’hospitalisations aux urgences et pédiatriques liées à la bronchiolite. À l’échelle mondiale, des progrès pourraient également être réalisés en matière de santé et de mortalité infantiles. En 2015, le virus a provoqué « environ 33 millions d’infections des voies respiratoires inférieures chez les enfants de moins de 5 ans dans le monde ; 3,2 millions d’entre eux ont nécessité une hospitalisation. . EMA dans son communiqué de presse. … Et pour Sanofi Pour le laboratoire pharmaceutique français, l’avis favorable de l’EMA est évidemment une bonne nouvelle, surtout après son échec à développer un vaccin contre le Covid-19. Ce n’est pas non plus une perspective anodine sur le plan financier. “Quand on est le premier sur le marché, on a un avantage concurrentiel, notamment en termes de prix”, expliquait sur franceinfo Frédéric Bizard, professeur d’économie à l’ESCP Business School et président fondateur de l’Institut Santé. En plus des bébés, la bronchiolite touche également les personnes âgées. Si Sanofi obtenait la première autorisation de commercialisation de son produit pour les petits enfants, les laboratoires pharmaceutiques GSK et Pfizer pourraient, de leur côté, réussir à développer un vaccin contre la bronchiolite pour les personnes immunodéprimées et les personnes âgées. De son côté, le laboratoire Moderna mise sur la technique des ARN messagers (ARNm) pour établir un traitement préventif. De ce fait, le marché potentiel, estimé à une dizaine de milliards d’euros selon Frédéric Bizard, est colossal.

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